En la mayoría de las industrias, los gases sirven como "ayudantes invisibles". Linde Gas, por ejemplo, suministra gases para una amplia gama de procesos en la fabricación de API y productos farmacéuticos, así como para la investigación, el desarrollo y la supervisión de la producción y el control de calidad.
Pero Linde Gas no se limita a suministrar gases y los equipos asociados. Nuestros servicios abarcan desde el suministro de nitrógeno en camiones cisterna hasta el muestreo y el análisis en el punto de uso. Al trabajar estrechamente con nuestros clientes, nos aseguramos de que el producto o la solución elegidos se adapten a sus requisitos de GMP.
La inertización es un proceso habitual en la industria farmacéutica para garantizar la calidad del producto. Al excluir el oxígeno o la humedad, no se producen interacciones con la sustancia farmacéutica. Cuando se almacenan materias primas y productos intermedios, así como disolventes inflamables, la inertización puede evitar un incendio o una explosión.
En Linde Gas tenemos una amplia experiencia en el manejo de gases inertes como el nitrógeno, argón o dióxido de carbono. Como la manipulación de estos gases requiere el máximo cuidado, Linde Gas estará encantada de ayudarle a formar a sus empleados en la manipulación y el almacenamiento seguros de los gases.
Cuando se requiere la trazabilidad y el cumplimiento de las farmacopeas, Linde puede suministrar productos especialmente desarrollados para la industria farmacéutica bajo la marca VERISEQ ® oferta.
En una gran variedad de procesos y aparatos, los productos de gas criogénico, como el nitrógeno líquido, el dióxido de carbono líquido y el hielo seco, abren una alternativa ecológica a la refrigeración mecánica con hidrocarburos halogenados (CFC). Muchos procesos farmacéuticos pueden optimizarse mediante métodos de refrigeración criogénica, por ejemplo, la molienda, la trituración, la mezcla, la granulación, la congelación o la liofilización. Para la conservación criogénica durante el almacenamiento y el transporte, el uso de nitrógeno líquido permite controlar con precisión temperaturas criogénicas de hasta -196 °C. La criocondensación es un proceso innovador que se utiliza a temperaturas de hasta aproximadamente -100 °C en cumplimiento de la normativa de protección medioambiental para la purificación de los gases de escape o la recuperación de valiosos compuestos orgánicos volátiles (COV).
Nuestra amplia gama de gases especiales HiQ® le ofrece gases de la máxima pureza y calidad probada. Al igual que con los accesorios disponibles para su uso en el laboratorio, toda la gama HiQ® permite la trazabilidad y la correcta documentación. Nos aseguramos de que el gas o la mezcla de gases que utiliza en su empresa se adapte de forma óptima a la tarea en cuestión.
Linde Gas siempre ha ofrecido una amplia gama de servicios junto con sus productos, basándose en nuestra experiencia en gases.
Cada vez se utilizan más las síntesis multietapa, que tienen lugar en un amplio rango de temperaturas, desde menos de -100 °C hasta más de +100 °C. Las síntesis a baja temperatura son cada vez más importantes, sobre todo en la producción de principios activos y productos químicos especiales.
Linde ofrece tanto sistemas de refrigeración criogénica pura con nitrógeno líquido como sistemas combinados de calefacción y refrigeración para casos especiales.
El nitrógeno utilizado puede devolverse a la red de gas inerte y reutilizarse. Los elementos de las plantas están normalizados.
La liofilización, también conocida como liofilización, liofilización o secado por sublimación, es un importante proceso posterior para estabilizar los compuestos farmacéuticos. El control y la repetibilidad de los ciclos de liofilización son muy importantes para conseguir una alta calidad constante del producto. Aunque los parámetros obvios, como la temperatura del estante y la presión de la cámara, pueden controlarse bien, la falta de control de la temperatura de nucleación del hielo puede afectar negativamente a la homogeneidad del lote de producto (desviaciones entre viales). En vista de los crecientes requisitos normativos, existe una gran necesidad de mejorar el control del proceso durante la congelación.
Con VERISEQ® Nucleación, Linde ha desarrollado una tecnología especial para este fin que utiliza niebla de hielo estéril y criogénica para controlar la nucleación del hielo y puede utilizarse en todos los sistemas de liofilización habituales a escala de laboratorio, piloto y de producción. Los ensayos exhaustivos han demostrado el alto grado de escalabilidad y estabilidad del proceso.
En colaboración con nuestro socio IMA Life, la tecnología de nucleación de VERISEQ® puede implementarse de forma flexible en todos los liofilizadores habituales, desde las unidades de laboratorio hasta las versiones estériles para su uso en producción, tanto en forma de reequipamiento de sistemas existentes como de unidades nuevas.
